Thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự (Biosimilars) đang ngày càng phổ biến trong điều trị các bệnh nan y, ung thư và tự miễn. Tuy nhiên, do đặc tính sinh học phức tạp và chi phí đắt đỏ, việc thay đổi giữa thuốc tham chiếu và thuốc sinh học tương tự (Switching) đang bị giám định chặt chẽ. Nếu không ghi rõ lý do y khoa trong hồ sơ, cơ sở y tế đối mặt với nguy cơ bị từ chối thanh toán toàn bộ đợt điều trị.
1. Quy định về tính an toàn và chuyển đổi thuốc sinh học
Khác với thuốc Generic (thuốc hóa dược), thuốc sinh học không thể có bản sao giống hệt 100%. Do đó, việc chuyển đổi thuốc cần tuân thủ các nguyên tắc dược lâm sàng nghiêm ngặt.
Nội dung: Khi bệnh nhân đang điều trị ổn định bằng một loại thuốc sinh học, việc chuyển sang một loại thuốc sinh học tương tự khác phải được bác sĩ cân nhắc kỹ lưỡng về tính hiệu quả và an toàn.
Yêu cầu: Bác sĩ phải ghi chép rõ ràng trong bệnh án lý do của việc thay đổi này (ví dụ: không đáp ứng điều trị, xuất hiện tác dụng phụ, hoặc thay đổi theo phác đồ cập nhật của hội đồng chuyên môn).
2. Nguy cơ xuất toán từ việc thay đổi thuốc "ngầm"
Hệ thống giám định điện tử thực hiện theo dõi lịch sử sử dụng thuốc của bệnh nhân qua mã thẻ BHYT trên toàn hệ thống liên thông.
Lỗi thay đổi thuốc không lý do: Nếu hệ thống phát hiện bệnh nhân đang dùng thuốc sinh học A tại kỳ trước nhưng sang kỳ này bệnh viện chuyển sang thuốc B (cùng nhóm điều trị nhưng khác biệt định danh sinh học) mà không có bất kỳ ghi chú y khoa nào, phần chi phí thuốc mới sẽ bị "treo" để hậu kiểm.
Hệ quả: Cơ quan BHXH có thể coi đây là việc thay đổi thuốc vì mục đích kinh tế (ưu tiên thuốc trúng thầu tại đơn vị) thay vì mục đích lâm sàng, dẫn đến việc xuất toán nếu bệnh viện không chứng minh được tính hợp lý cho sự thay đổi này.
3. Ngăn chặn nguy cơ xuất toán cho đơn vị
Để bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân và an toàn tài chính cho cơ sở y tế, bộ phận quản lý cần thực hiện:
Chuẩn hóa quy trình hội chẩn chuyển đổi: Thiết lập quy trình: Mọi trường hợp thay đổi thuốc sinh học trong quá trình điều trị dài ngày phải có xác nhận của Trưởng khoa hoặc thông qua Hội đồng Thuốc và Điều trị. Biên bản này phải được số hóa và đính kèm vào hồ sơ bệnh án điện tử.
Ghi chú bắt buộc trên phần mềm HIS: Cấu hình phần mềm kê đơn sao cho khi bác sĩ thực hiện thay đổi hoạt chất/tên thương mại thuốc sinh học cho cùng một mã bệnh nhân, hệ thống sẽ tự động hiển thị ô nhập liệu "Lý do thay đổi chỉ định". Thông tin này sẽ được trích xuất vào trường dữ liệu ghi chú trên tệp XML 2.
Giám sát chặt chẽ hồ sơ bệnh nhân mãn tính: Phòng Kế hoạch tổng hợp và Dược lâm sàng cần thường xuyên rà soát các bệnh nhân đang điều trị các thuốc chi phí cao (như Infliximab, Rituximab...). Việc đảm bảo tính nhất quán của phác đồ hoặc có minh chứng khoa học khi thay đổi sẽ giúp bệnh viện giải trình hiệu quả trước các đợt giám định chuyên đề.
